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Le CHRU de Nancy occupe une place importante en recherche clinique au niveau national avec notamment une reconnaissance de ses performances en termes de publications scientifiques et du professionnalisme de ses équipes.

Car, autour des médecins investigateurs, gravitent des personnels spécialisés indispensables. Elles et ils sont Attaché(e)s de Recherche Clinique (ARC), Technicien(ne)s d’Etudes Cliniques (TEC), Infirmier(e)s de Recherche Clinique (IRC).
Leurs compétences, au croisement des relations entre porteurs de projet (promoteurs), chercheurs (médecins) et volontaires (patients), s’appuient sur la rigueur, le respect d’autrui et la diplomatie.

Attaché(e) de Recherche Clinique
Être ARC c’est mobiliser sa minutie, son goût du contact et accepter d’être mobile
Cursus : Bac +2 à +5 et formation spécifique en recherche clinique type Diplôme Inter Universitaire de Formation des Attaché(e)s de Recherche Clinique et Technicien(ne) d’Etudes Cliniques (DIU FARC et TEC) ou écoles privées type SupSanté ou Clinact.
Périmètre d’action : Toutes les études promues par le CHRU, mono ou multi centriques.
Mission 1 : Le monitoring des études

C’est un travail de contrôle qualité. Au lancement de l’étude, une fois les autorisations réglementaires obtenues, l’ARC met en place les protocoles d’essais cliniques dans les centres participants.
Lors de la mise en place de l’étude, l’ARC présente le protocole de l’étude, fait un rappel sur la réglementation des essais cliniques et présente les documents de l’étude dont le « plan de monitoring », qui correspond au calendrier des visites de suivi. L’efficacité de ces visites repose sur la capacité de l’ARC à les anticiper et à les organiser de façon à ce que les documents nécessaires soient à disposition le jour J.
La première chose à vérifier c’est la conformité des consentements des patients engagés dans l’étude. Sans ce préalable, impossible d’ouvrir le dossier médical qui sera, jusqu’au bout de sa mission, l’unique contact de l’ARC avec le malade. Interviennent ensuite, la vérification et le contrôle des données de l’étude pour être certain de leur conformité par rapport à celles du dossier médical. Il s’agit de s’assurer des cohérences, de pointer d’éventuelles erreurs, des oublis… Il faut être minutieux !  En cas de bug, la non-conformité est ciblée et, en relation avec l’investigateur, une action est décidée pour remettre l’étude sur les rails règlementaires.
Les ARC organisent la visite de clôture d’une étude, qui se déroule une fois que tout est vérifié permettant ainsi son archivage.
Zones d’intervention : Toute la France dont la Lorraine
Quand une étude met à contribution plusieurs centres de recherche en France, l’ARC y déploie son savoir-faire exactement de la même façon. Les maître-mots de son efficacité sont la mobilité, l’adaptabilité et l’esprit d’initiative car il y a toujours des imprévus à gérer (rendez-vous, transports, lieux de réunion,…) et donc des plans B à anticiper. Avec une étude multicentrique, la priorité c’est de s’assurer que les procédures pourront être appliquées dans tous les centres de la même façon parce qu’ils n’ont pas, de fait, forcément les mêmes organisations. Il faut aimer se déplacer, vivre une partie de son temps à l’hôtel, échanger avec des équipes qui ont d’autres savoir-faire. Il faut compter en moyenne 2 jours par semaine de déplacement pendant lesquels les ARC représentent la recherche de leur hôpital dans d’autres établissements.

Technicien(ne) d’Etudes Cliniques
STEPHANIE BONNAYStéphanie Bonnay, « Apprendre en permanence »
Cursus : DUT d’Hygiène - Sécurité - Environnement + Maitrise Technique en Conception et Réalisation de Projet & Diplôme Inter Universitaire (DIU) de Méthodes en Recherche Clinique
Statut : Titularisée après CDD et CDI
Périmètre d’action : Les études promues par Nancy, d’autres CHU ou des Industriels
Mission 1 : La gestion d’un protocole

«Actuellement, je suis affectée en gériatrie. C’est important de connaitre la spécialité et son environnement, même en tant que TEC. Notre mission est de mettre tout en œuvre pour que le protocole de recherche soit mené le mieux possible, en conformité avec les règlements, les critères et les objectifs de l’étude qui sont toujours très stricts.
En amont, il y a les visites de faisabilité et de sélection au cours desquelles le promoteur s’assure que le CHRU dispose bien des moyens humains, à la fois en professionnels mais aussi en patients, et des moyens matériels exigés dans le cadre de la recherche.
Ensuite, il y a la phase active qui débute avec la visite de Mise En Place, MEP ou Initiation Visit. Mon rôle est d’aider les médecins dans cette activité spécifique qu’est la recherche et de suivre le parcours du patient durant toute sa durée de participation dans l’étude. Je gère également la partie administrative de l’étude, la saisie des données demandées par les promoteurs d’études et les visites de monitoring. Les visites de monitoring sont effectuées par les ARC et correspondent à la vérification des données saisies. Elles ont lieu tout au long de l’étude et, ce, jusqu’à la visite de clôture.
Dans le cadre de leur suivi dans le protocole, les patients sont, aujourd’hui, de plus en plus souvent équipés d’outils informatiques, comme des tablettes ou des LogPad, pour répondre aux questionnaires des études. En cas de bug technique, je suis en contact direct avec les fournisseurs du promoteur, souvent anglo-saxons, pour résoudre le problème. La maîtrise de l’anglais technique et spécifique à la recherche clinique est donc indispensable. »
Contexte : Un secteur très concurrentiel
« Aujourd’hui, avec la mondialisation, la recherche clinique est un secteur où les centres sont de plus en plus en concurrence entre eux, il faut faire bien et vite.
Pour les promoteurs des études industriels et institutionnels, plus un protocole dure, plus il y a de personnels à financer et plus ça coûte cher. C’est pourquoi, le niveau d’exigence de notre travail est très élevé. Il faut être calme, organisée, rigoureux, savoir s’adapter aux demandes multiples des médecins, des ARC, des patients et savoir communiquer… L’écoute et le partage d’informations au bon moment et aux bonnes personnes sont essentiels. Le lien entre tous les partenaires d’une étude c’est la confiance à quelque niveau que ce soit.C’est un management transversal qu’il faut savoir entretenir et qui s’appuie sur un esprit d’équipe. Il faut faire embarquer tout le monde dans le même bateau et atteindre le cap visé : faire aboutir le protocole.»

Infirmièr(e) d’Etudes Cliniques (IRC)
AGNES DIDIERAgnès Didier, « Il y a un proximité particulière avec le patient dans un protocole »
Cursus : IDE & Diplôme Inter Universitaire (DIU) de Formation des Attaché(e)s de Recherche Clinique et Technicien(ne) d’Etudes Cliniques
Périmètre d’action : Les études promues par Nancy ou d’autres CHU ou et des industriels qui nécessitent des actes de soins
Mission 1 : Seconder le médecin investigateur

« Etre IRC, c’est exercer le métier de TEC et réaliser en plus tous les actes infirmiers propres au protocole.Je suis actuellement en charge des protocoles en pneumologie, en dermatologie et aux maladies infectieuses.
Je travaille en étroite collaboration avec le médecin investigateur. Je l’aide au recrutement des patients et j’assure leur suivi tout au long de leur participation dans l’étude. Je guide l’investigateur dans la réalisation des actes et des visitesNous disposons de salles dans les services où nous faisons également tous les actes infirmiers liés à l’étude : injections, ECG, bilan sanguin, centrifugation, technicage …
Les patients se montrent disponibles. Ils témoignent souvent de leur satisfaction d’y participer car notre suivi est plus pointu qu’un parcours de soins classique (plus de visites, plus d’examens, des contacts téléphoniques réguliers…).
Parfois, ces actes de soins spécifiques à l’étude sont faits par les infirmières du service concerné. Nous leur transmettons les procédures et les dispositifs du protocole (carnets infirmiers, procédures d’injections et de surveillance, etc.), et nous les formons.
Nous avons également un rôle de « Study coordinator » c’est-à-dire que nous sommes le lien entre toutes les personnes impliquées dans la recherche, nous assurons tout le suivi administratif des études qui représente environ 40% de notre activité ainsi que la gestion de tout le matériel fourni par le promoteur (tablette, IPod, kit de prélèvements….) ce qui explique que le rythme de travail de l’IRC est soutenu, parfois en flux tendu avec de nombreux allers-retours dans l’hôpital.»
Le plus : La proximité avec le patient
« Nous utilisons des tableaux de recueils de données propres à chaque étude, mais il ne faut pas hésiter à créer ses propres documents pour tracer les procédures très rigoureuses. Par exemple, j’ai élaboré un support « trame de visite » qui liste, point par point, les étapes lors de la rencontre avec le patient. Bien sûr, je l’adapte ensuite à chaque étude.
Nos activités sont très encadrées par les règlementations. Il ne faut pas y déroger sous peine de remettre en cause toute la recherche. L’IRC instaure une relation de confiance avec le patient, elle est l’interlocutrice principale entre le médecin investigateur et le patient.Notre vigilance est essentielle : comptabiliser les traitements de l’étude pour s’assurer de l’observance, gérer les données complétées par les patients dans les IPod, lister les événements indésirables etc... C’est une sorte « d’éducation à la recherche » des patients que nous faisons car ce sont des partenaires indispensables.
Il faut aimer travailler en équipe et, en même temps, savoir travailler seule, faire preuve d’autonomie tout en respectant au millimètre les consignes d’une étude. Nous devons être capables de nous adapter rapidement aux demandes des promoteurs et aux différentes études qui nous sont attribuées, être dynamique, organisée, disponible et avoir le sens des responsabilités. Aucune recherche ne ressemblant à une autre, aucun patient ne ressemblant à un autre, c’est une remise en question constante. »